行业2015版中国药典发布，附7大变
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6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。年版是继我国年第一版药典以来的第十版药典。 公开资料显示，年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》年版草案。 药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。 《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。下一版的药典将是年版，要认真做好年版药典的规划工作，使年版药典水平再上新台阶。 药典七大变化清单 在中国药典的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。 一是收载品种增幅达到27.4%。版药典拟收载个品种，比版药典增加多个，修订品种个。(此数字是否是最终数字，有待业内人士指正)。 二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至个(赛柏蓝注：最终公布种，增加幅度更大)，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 四是版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增个，共计个，增长率高达97%。(赛柏蓝注：最终公布种，增加幅度更大) 六是安全性控制项目大幅提升。 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。 作者：司徒阳明 附： 《中国药典》年版目录 一部 药材和饮片(个) 1一枝黄花 2丁公藤 3丁香 4九里香 5九香虫 6人工牛黄 7人参 8人参叶 9儿茶 10八角茴香 11刀豆 12三七 13三白草 14三棱 15三颗针 16千年健 17千里光 18千金子 19千金子霜 20土木香 21土贝母 22土茯苓 23土荆皮 24土鳖虫(虫) 25大叶紫珠 26大血藤 27大皂角 28大豆黄卷 29大枣 30大青叶 31大青盐 32大黄 33大腹皮 34大蒜 35大蓟 36大蓟炭 37女贞子 38小叶莲 39小驳骨 40小茴香 41小通草 42小蓟 43山豆根 44山麦冬 45山柰 46山茱萸 47山药 48山香圆叶 49山银花 50山慈菇 51山楂 52山楂叶 53川乌 54川木香 55川木通 56川牛膝 57川贝母 58川芎 59川射干 60川楝子 61干姜 62干漆 63广东紫珠 64广枣 65广金钱草 66广藿香 67飞扬草 68马齿苋 69马勃 70马钱子 71马钱子粉 72马兜铃 73马鞭草 74丹参 75乌药 76乌梢蛇 77乌梅 78云芝 79五加皮 80五味子 81五倍子 82化橘红 83升麻 84天山雪莲 85天仙子 86天仙藤 87天冬 88天花粉 89天竺黄 90天南星 91天麻 92天然冰片(右旋龙脑) 93天葵子 94太子参 95巴豆 96巴豆霜 97巴戟天 98月季花 99木瓜 木芙蓉叶 …… 查阅完整药典目录 记得点击右上角分享朋友圈哦! |
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